Jaka jest różnica między fartuchami chirurgicznymi a izolacyjnymi?

Niezbędne środki ochrony indywidualnej: fartuchy
Co przedstawiciele powinni wiedzieć o różnych typach, wymaganiach, oświadczeniach i standardach fartuchów stosowanych w placówkach medycznych.

William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, Dyrektor ds. Jakości i Regulacji, Korporacja DUKAL

Wraz z rozprzestrzenianiem się nowego koronawirusa na całym świecie, środki ochrony osobistej, znane również jako środki ochrony indywidualnej, stały się najgorętszym tematem w branży urządzeń medycznych. Wraz ze wzrostem zapotrzebowania na środki ochrony indywidualnej nastąpił napływ na rynek nowych dostawców. Wraz z pojawieniem się nowych dostawców pojawiły się pytania dotyczące różnych rodzajów środków ochrony indywidualnej i różnych poziomów ochrony, które oferują.

Od pojawienia się wirusa na początku 2020 r. branża stara się zapewnić odpowiedni produkt, który zaspokoi potrzeby pracowników służby zdrowia, którzy muszą chronić siebie i pacjentów przed rozprzestrzenianiem się infekcji. W tym artykule skupimy się na różnych typach fartuchów, wymaganiach i roszczeniach związanych z fartuchami klasyfikowanej oraz zwrócimy uwagę na niespójności między standardami AAMI a standardami FDA.

> Definicje zastosowane w normie ANSI/AAMI PB70 są niezgodne z definicjami stosowanymi przez FDA, co spowodowało zamieszanie w branży.

Rodzaje i standardy

American National Standards Institute (ANSI) i Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70 opisuje właściwości barierowe dla cieczy i klasyfikację odzieży ochronnej i obłożeń przeznaczonych do użytku w placówkach opieki zdrowotnej. W 2004 roku FDA uznała ANSI/AAMI PB70 za standard konsensusu. AAMI PB70 definiuje „fartuch izolacyjny” jako „element odzieży ochronnej stosowany do ochrony personelu medycznego i pacjentów przed przenoszeniem mikroorganizmów i płynów ustrojowych w sytuacjach izolacji pacjenta” oraz „fartuchy chirurgiczne” jako „urządzenia przeznaczone do noszenia przez personel sali operacyjnej podczas zabiegów chirurgicznych w celu ochrony zarówno pacjenta poddawanego zabiegowi, jak i personelu sali operacyjnej przed przenoszeniem mikroorganizmów, płynów ustrojowych i cząstek stałych”. (21 CFR 878.4040 )1

Główną różnicą między fartuchem izolacyjnym a fartuchem chirurgicznym są strefy krytyczne zidentyfikowane do badań oraz fakt, że tył fartucha chirurgicznego może nie zapewniać ochrony. Podczas gdy tył fartucha izolującego na poziomie musi zapewniać pełne pokrycie pleców i mieć barierę co najmniej na poziomie 1.

Norma ANSI/AAMI PB70 ma 4 poziomy ochrony przed płynami, przy czym poziom 1 to najniższy poziom ochrony, a poziom 4 to najwyższy. Poniżej znajduje się tabela przedstawiająca różne poziomy znamionowych fartuchów, metody badań i przewidywaną ekspozycję na płyn dla każdego poziomu wydajności.


Według FDA zarówno fartuchy chirurgiczne, jak i fartuchy izolacyjne są uważane za odzież chirurgiczną i są objęte wymogami 21 CFR 878.4040. Fartuchy, które nie są przeznaczone do użytku w warunkach chirurgicznych, są wyrobami klasy I. Mają one na celu ochronę użytkownika przed przenoszeniem mikroorganizmów i płynów ustrojowych w sytuacjach izolacji pacjenta niskiego ryzyka. Obejmuje to zarówno fartuchy izolacyjne poziomu 1 i 2, jak i nieklasyfikowane fartuchy izolacyjne. Agencja identyfikuje fartuchy przeznaczone do użytku w chirurgii jako wyroby klasy II, które wymagają powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek. Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu, znane również jako zgłoszenie 510 000, gwarantuje, że wyrób spełnia określone normy działania, wymogi dotyczące oznakowania i jego przeznaczenie, wykazując znaczną równoważność z innym wyrobem, co do którego wykazano bezpieczeństwo i skuteczność.2 Definicje użyte w normy ANSI/AAMI PB70 są niezgodne ze standardami stosowanymi przez FDA, co spowodowało zamieszanie w branży. W przeciwieństwie do AAMI, FDA bierze pod uwagę zarówno poziom ochrony barierowej, jak i terminologię używaną w marketingu i etykietowaniu urządzenia. W 2015 roku FDA wydała wytyczne wyjaśniające ich podejście.

FDA uważa fartuchy o umiarkowanej lub wysokiej barierze ochronnej (poziomy 3 i 4) za urządzenia o wyższym ryzyku niż fartuchy, które zapewniają minimalny lub niski poziom ochrony przed płynami (poziomy 1 i 2 oraz fartuchy nieklasyfikowane). FDA automatycznie uznaje fartuch za „fartuch chirurgiczny” lub „fartuch chirurgiczny izolujący”, jeśli zawiera stwierdzenie dotyczące ochrony barierowej na średnim lub wysokim poziomie. Oznacza to, że jeśli fartuch jest oznaczony jako AAMI na poziomie 3 lub 4, jest uważany za „fartuch chirurgiczny” i podlega wymogom powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek. Jest to sprzeczne ze standardem ANSI/AAMI PB70, który stanowi, że fartuchy chirurgiczne można sklasyfikować jako poziom 1-4.3

Co to wszystko znaczy?

Upraszczając, „fartuch chirurgiczny” sprzedawany w Stanach Zjednoczonych nie może twierdzić, że jest na poziomie 1 lub 2 AAMI, ponieważ użycie słowa „chirurgiczny” na etykiecie lub w jakimkolwiek materiale marketingowym sugeruje, że fartuch jest przeznaczony do stosowania w warunkach chirurgicznych. Każda fartuch opatrzony etykietą lub sprzedawany z napisem „chirurgiczna”, „fartuch chirurgiczny” lub „fartuch do izolacji chirurgicznej” jest automatycznie podnoszony do klasy 2, wymaga powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek i powinien być identyfikowany jako Poziom 3 lub 4 AAMI. Z drugiej strony fartuchy izolacyjne mogą mieć ocenę AAMI na poziomie 1-4 lub mogą nie być sklasyfikowane. Istnieją nieklasyfikowane fartuchy izolacyjne, które zapewniają ochronę przed płynami i które nie mają oceny poziomu ze względu na cechy konstrukcyjne fartuchów, takie jak odkryte plecy i/lub szyte szwy. Każdy fartuch izolacyjny, który posiada oznaczenie AAMI poziomu 3 lub 4, byłby uważany za wyrób wysokiego ryzyka i wymagałby powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek.

Teraz, gdy lepiej rozumiemy różne rodzaje fartuchów i różnice między przepisami FDA a standardem ANSI/AAMI, możemy przyjrzeć się temu, co należy przejrzeć w odniesieniu do roszczeń przed zakupem fartucha.

> Fartuch izolacyjny poziomu 1: Producent powinien dostarczyć raporty z testów, zgodnie z AATCC 42, wykazujące, że wszystkie krytyczne obszary fartucha zostały przetestowane pod kątem odporności na płyny i że wszystkie wymagania testu zostały spełnione. Fartuchy poziomu 1 zapewniają ochronę przed minimalnymi poziomami płynów.

> Fartuch izolacyjny poziomu 2: Producent powinien dostarczyć raporty z testów, zgodnie z AATCC 42 i AATCC 127, wykazujące, że wszystkie krytyczne obszary fartucha zostały przetestowane pod kątem odporności na płyny i że wszystkie wymagania testowe zostały spełnione. Fartuchy poziomu 2 zapewniają ochronę przed niskimi poziomami płynów.

> Fartuch poziomu 3 i 4 (chirurgiczny i izolacyjny): Kopia podsumowania 510 tys. powinna zostać przejrzana w celu zapewnienia zezwolenia FDA. Fartuchy poziomu 3 i 4 zapewniają ochronę odpowiednio przed umiarkowanym i wysokim poziomem płynów.

Ważną rzeczą do zapamiętania jest to, że wszystkie deklaracje dotyczące ochrony przed płynami powinny dotyczyć ostatecznej, gotowej sukni, w tym materiałów, szwów i punktów mocowania. Na rynku dostępne są fartuchy, które twierdzą, że „materiał” jest odporny na działanie płynów. Jest to ważny czynnik, który należy wziąć pod uwagę przy wyborze odpowiedniej fartucha w oparciu o jego właściwości barierowe. Lepsze zrozumienie różnych rodzajów fartuchów, różnych przepisów/norm, które obejmują te fartuchy oraz odpowiednia dokumentacja pomocnicza pozwolą wybrać odpowiednią fartuch i upewnić się, że fartuch faktycznie spełnia zamierzone zastosowanie i deklaracje na etykiecie

1 Sekcje 3.13 i 3.31 ANSI/AAMI PB 70:2012 (powołując się na 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Dokument zawierający wytyczne dotyczące wymagań w zakresie powiadamiania przed wprowadzeniem na rynek dotyczących fartuchów przeznaczonych do użytku w placówkach służby zdrowia

Pod redakcją Santosa Wanga z Ningbo Tengda Medical Devices Co., Ltd.
Telefon komórkowy: 86-18958288610
WhatsApp: 86-18958288610
WeChat: 86-18958288610
E-mail: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com